体外诊断高速发展,病理诊断方兴未艾

Time - 2019/10/25


随着我国人口自然增长、医疗水平提高和人口老龄化程度提高,医疗器械市场需求持续提升。2018年中国医疗器械市场规模达5300亿元,同比增长20%,预计未来5年复合增长增速为15%-20%,远超5.6%的全球增速。

图表1:2014年-2018年中国医疗器械市场规模

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数据来源:《中国医疗器械蓝皮书(2019版)》


为了进一步压缩流通成本,降低医耗虚高价格,国家近年对医疗器械招采要求趋严。在医耗控费降价、DRGs医保付费等制度的推进过程中,医疗器械领域高值耗材降价首当其冲,原因主要在于高值耗材容易标准化,且降价对于医院盈利能力影响较小。体外诊断相关耗材由于类目规格多样且国产价格较低便于进口替代,暂时较少受到政策波及。而政策鼓励及旺盛的临床需求则极大促进病理诊断行业的发展。


政策层面,一方面分级诊疗、鼓励社会办医等多项政策促使体外诊断及病理诊断需求放量,另一方面在医耗控费降价的大背景下,医疗器械领域高值耗材降价已成定局,行业洗牌来临,体外诊断受政策冲击较小。病理精确诊断的优势将随DRGs医保付费制度的推行而凸显。


行业层面,以技术创新及产业链成熟为基础,资本市场扶持为推力,进口替代成为体外诊断新的发展逻辑。病理资源急缺,需求驱动下病理诊断中心相继建立,病理诊断收费标准逆势提升。体外诊断及病理诊断行业由于政策支持、质优价适、需求刚性及技术创新等原因得以稳步增长,快速发展机遇已经来临。


一、体外诊断市场规模700亿元,国产替代空间巨大


AlliedMarket Research的研究数据显示,人口不断增长、肿瘤和慢性疾病等患病率的提高以及IVD技术的不断创新升级,推动全球整个IVD行业以4.79%的年复合增长速度前进。尽管整体规模相对较小,但我国IVD行业发展迅猛。2015年以来国内IVD行业的年均增速都在20%左右,远超全球年均水平,预计2019年将达到700亿元的市场规模。


图表2:中国IVD市场规模及增速

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数据来源:AlliedMarket Research


与全球相比,国内IVD竞争格局分散,主要划分为3个梯队,进口替代空间广阔。第一梯队是占据36.8%市场份额的5大海外巨头,技术先进、检测精度高,覆盖了国内众多三甲医院,每家公司在国内IVD市场占比均在5%以上。第二梯队的是迈瑞医疗、科华生物、达安基因等优质体外诊断企业,尽管在市场规模、产品技术方面尚不如国际巨头,但发展飞快。第三梯队主要是国内中小型IVD相关企业,市场占有率较低,规模效益不明显。在政策、技术、品牌、性价比、渠道等多方驱动下,未来进口替代将成为IVD行业的发展逻辑。


图表3:国内体外诊断市场竞争格局


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数据来源:广证恒生


在资本市场的表现上,一级市场体外诊断公司融资大部分集中在分子诊断和POCT细分领域,2018年发生10余起并购事件,并购金额达31亿元。大额并购频发一定程度上是由于IPO审核趋严导致,冲刺A股难度加大迫使一级市场的一些优质IVD相关企业走向并购整合道路。2019年上半年,5家IVD企业冲击科创板,并获得受理,其主营业务集中在免疫、分子诊断及POCT。


我国体外诊断行业经历了从最初的产品引进阶段、开始自主生产阶段到快速成长阶段。目前行业正处于快速增长期,保持了年均20%左右的增速。免疫诊断、生化诊断、分子诊断是目前IVD的三大领域,分别占据38%、19%及15%的市场份额,总占比超70%。POCT近年发展迅猛,营收及利润增长强劲,大有赶超之势。


图表4:我国IVD行业细分领域市场占比


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数据来源:《中国医疗器械蓝皮书(2019版)》


免疫诊断中化学发光免疫诊断技术以全自动、精准定量、检测快等优势后来居上,迅速抢占了中高端市场,并逐渐替代传统的酶联免疫诊断技术。相对于发达国家92%的占有率,化学发光仍有进一步的增长空间。尽管国产化学发光市场大都被国外公司垄断,但考虑到其200亿的市场容量且仍在高速扩容中、应用范围广以及基层检验需求的爆发等因素,国内化学发光企业将进入快速发展通道。


分子诊断已经发展成为IVD领域最前沿、检测精密度最高的技术,广泛应用于肿瘤诊查、产前筛查等领域。我国分子诊断市场正处于发展前期,规模较小但增长迅速。分子诊断市场从2010年只有12亿元迅速增长到2016年接近50亿元,年均增速超过25%,预计在2019年达百亿规模。


POCT受益于分级诊疗政策的推动快速增长,POCT产品凭借操作便捷和检测快速的特性将在分级诊疗体系建设中发挥重要作用。我国POCT市场规模从2013年的4.8亿美元迅速发展到2018年的14.3亿美元,复合增速高达24%, 预计未来几年基层卫生建设的需求将会推动行业保持20%的年复合增速快速成长。目前国内POCT行业集中度低,检测项目相对简单且技术要求不高。


二、病理诊断方兴未艾


病理诊断是一种基于图像信息的诊断方式,被誉为疾病诊断的“金标准”。检验科和影像科是推理诊断,而病理科是明确诊断,依赖病理医生的经验。由于自动化程度较低,病理医生缺乏等原因,病理诊断行业在我国发展受限。通过图像识别技术,AI助力病理转向数字化诊断,能有效提升病理诊断效率。


我国目前约有7万人病理医生的缺口亟需补充。绝大部分病理医生集中于二级以上医院,基层病理资源尤为匮乏,只能将患者转诊到大医院进行后续诊疗或者采取保守治疗。病理AI远程诊断或独立实验室可帮助基层医疗机构进行病理诊断,解放病理医生的大脑和双手,使基层医疗机构具备了开展后续诊疗的条件。


病理诊断是逆势提升收费标准的医疗检验项目。在检验控费的大趋势下,生化发光、免疫学、基因组学等检验项目的平均收费标准均有7% 至 8%的降幅,病理诊断项目的平均收费标准逆势提升29.61%,体现政策对病理诊断发展的支持,长期利好病理诊断行业发展。


图表5:广州市公立医疗机构检验项目2015-2017收费标准变动


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数据来源:《广州市公立医疗机构医疗服务项目和价格》


病理诊断中组织病理与细胞病理应用最广,前者为有创检查,多用于癌症等疾病的确诊与术中诊断;后者为无创或微创检查,适用于癌症普查,目前以妇科宫颈癌筛查(TCT)为主。根据广证恒生的市场测算,组织病理潜在市场规模约为25亿元,细胞病理潜在市场规模约为442亿元,病理诊断整体市场规模约在500亿元左右。


病理AI属于AI+医疗领域的医学影像诊断细分领域,应用于疾病的诊疗环节。病理AI主要适用的技术包括数字化成像、图像识别、人工智能算法等,是人工智能结合医疗行业的重要分支。目前国内AI病理行业主要由上游的硬件设备、试剂生产商,中游的病理专家和智能算法软件开发企业,以及下游的医院、疾控中心和独立实验室等应用终端构成。根据公开数据资料显示,近年来病理AI行业投融资活跃,资本大量进入。2018年至今,国内医疗AI公司共获得31次融资,总金额约达15亿元。


总而言之,在医疗器械领域,受益于政策红利和技术升级,专注创新、可采用国产技术实现进口替代的体外诊断行业以及可满足临床需求的病理诊断行业前景可期。



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